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基石药业闯关IPO 核心产品入市难逃“红海”?

2018-12-29 10:18:00 来源:中国经营网 浏览:

  在没有生产设备、没有采购过原材料,更没有产品在售的情况下,日前,基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”)向港交所递交了IPO招股说明书。

  据了解,基石药业主要利用合约研究机构(或CRO)及顾问,在中国、美国及澳洲管理、 执行及支持公司临床试验及临床前研究,目前已经与Agios、Blueprint及等企业订立独家许可协议。

  基石药业IPO招股书显示,截至目前公司三种处于临床阶段的肿瘤免疫治疗骨干候选药物为PD-L1、PD-1及CTLA-4抗体。其中核心候选产品CS1001(PD-L1抗体)预期将于2019年下半年提交cHL的新药申请及于2020年上半年提交NKTL的新药申请。

  不过值得注意的是,随着2018年12月份国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市,在业内人士看来,基石药业从提交新药申请到产品面市至少还需要2?3年的时间,未来PD-L1产品面市或面临激烈的市场竞争。

  对于及企业发展相关问题,《中国经营报》记者先后多次致电致函基石药业相关方面,其相关负责人回应表示已经将问题反馈给有关部门,“如果一直没有联系您就是我们最近比较忙,对这个不太感兴趣。”

  研发外包

  资料显示,基石药业为一家处于临床阶段的生物技术公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及分子靶向药物。自2015年成立以来,基石药业已建立以肿瘤学为重点的产品管线,其策略重点为肿瘤免疫治疗联合疗法。公司目前拥有14项资产,包括三种处于临床阶段的肿瘤免疫治疗骨干候选药物(PD-L1、PD-1及CTLA-4抗体),尚无一例处于新药申请阶段。

  据介绍,基石药业主要利用合约研究机构(或CRO)及顾问,在中国及澳洲管理、执行及支持公司临床试验及临床前研究。比如,公司与上海建立相关合约,公司向上海支付研发服务款,上海药明康德向公司转让研发过程中产生的知识产权。第三方合约成本指与公司研发外包活动相关的开支(不包括许可费)。

  2016?2017年,基石药业第三方合约成本分别为2.4亿元、1.75亿元。2018年上半年,第三方合约成本为1.17亿元。如果扣除许可费用,2016?2017年基石药业第三方合约成本占比总研发开支的比例分别为96.94%、81.8%,2018年上半年为73.26%。

  在第三方合约成本占比研发开支较大的情况下,据基石药业日前发布的IPO招股书,报告期内,公司并没有产生,此外,2016年和2017年财年度,基石药业总亏损分别为2.53亿元、3.43亿元,2018年上半年总亏损达到7.44亿元,同比大幅增长460.61%。

  2016?2017年,基石药业总负债分别为5918.4万元、1.13亿元。截至2018年上半年,基石药业总负债为4.77亿元。

  对于基石药业没有生产设施、没有采购过原材料、更没有产品在销售的 “三无一包”的尴尬现状,灼识咨询执行董事王文华指出,基石药业将研发和生产都外包,通过支付服务费来获取研发技术成果,可以减少生产设施建设和原材料采购的成本投入,专注于其重点药物(如肿瘤免疫治疗药物)的开发和。然而这种“三无一包”的生产模式也会引发一定的争议,即研发外包所获候选产品是否能满足港交所“拥有至少一支核心产品、且已经通过概念阶段”的要求。港交所对上市规则的修订中,并没有明文规定核心产品研发是否可以外包。除此以外,基石药业的经营期限、招股前投资、营运资本和市值这四项都可以满足港交所新修订《上市规则》要求新政的标准。如果基石药业此番能够被放行,则意味着研发外包的模式可以获得港交所的认可,那么这种研发外包的模式,未来可能被其他生物医药企业效仿。

  竞争白热化

  据基石药业的IPO招股书,截至目前,公司已建立以肿瘤学为重点的产品管线,其策略重点为肿瘤免疫治疗联合疗法。目前公司三种处于临床阶段的肿瘤免疫治疗骨干候选药物为PD-L1、PD-1及CTLA-4抗体。

  基石药业IPO招股书显示,公司临床或IND阶段的候选药物CS1001(PD-L1抗体)是基石药业的核心候选产品,“我们现正针对两项少见的适应症cHL及NKTL策略性开发 CS1001,倘若试验数据理想,我们预期将于2019年下半年提交cHL的新药申请及于2020年上半年提交NKTL的新药申请”。

  据悉,基石药业目前正在中国评估多个大型适应症,并已启动CS1001单药用于III期非小细胞肺癌患者的III期试验。计划分别于2018年底前、2019年上半年先后在中国启动CS1001联合护理标准疗法,用于治疗IV期非小细胞肺癌、胃癌及HCC患者的III期试验。截至最后实际可行日期,尚没有 PD-L1抗体收到中国药监局的上市许可。

  此外,基石药业正在研发CS1003(PD-1抗体)作为罕见及敏感肿瘤类型的单一疗法以快速进军市场。据介绍,上述产品于2018年10月获得美国FDA的IND(临床研究申请)批准,将此项试验扩展至美国。项目同时于2018年6月获得中国药监局有关CS1003的IND批准,并开始在中国进行晚期实体瘤患者I期试验。“我们计划于2019年下半年在澳洲进行CS1003与CS1002联合使用治疗实体瘤患者的I期试验,于2019年下半年在中国及澳洲进行CS1003与CS3006联合使用治疗实体瘤患者的I期试验。”基石药业方面表示。

  值得注意的是, 12月17日,国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市,这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。截至目前,已经有3个PD-1/PD-L1类药物在中国上市。

  另据了解,目前国内PD-1第一梯队的4家公司均提交了上市申请。除了君实生物,信达、恒瑞、申请的适应症均是经典型霍奇金淋巴瘤(cHL),与O药和K药当前获批的适应症无直接竞争关系,形成内战局面。

  在北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣看来,从提出新药申请到上市至少还需要23年的时间,“即便是国家加速审批,但在这个过程中,整个的研发阶段、临床阶段是否符合审批要求。这个盘子本来就不大,再加上后续竞争对手太多了。”

  一方面,产品面市“道阻且长”;另一方面,据基石药业日前发布的IPO招股书,公司研发开支由2017年上半年1亿元上升至2018年同期的5.08亿元。

  基石药业方面解释称,有关增加主要是由于2018年上半年与第三方合作伙伴订立新合作及许可协议,使得许可费由2017年上半年的0增至2018年上半年的3.49亿元。此外,公司对候选药物进行更多临床试验导致研发外包活动增加,进而导致第三方合约成本由2017年上半年的0.82亿元增至2018年上半年的1.17亿元。与此同时,员工人数增加,导致雇员成本由2017年上半年的0.18亿元增至2018年上半年的0.42亿元。

  在此背景下,如何维持稳定的现金流成为基石药业所面临的一大考验。工商资料显示,今年5月份,基石药业宣布完成了2.6亿美元(约16.5亿元人民币)的B轮融资。

  “生物技术企业总体而言呈现了技术更新快、产品投资周期长、资金需求量随着研发进度逐步增加、重磅产品成功后将会有巨大回报的特点,该行业特点决定了部分企业虽然拥有很优秀的潜力和管线,但在发展初期的利润水平与投入之间存在着很大的不匹配。因为生物医药行业具备高投入、高产出、高风险、高技术密集型等特点,股权融资成为生物医药企业成长期的重要融资方式。”王文华说道。

(文章来源:中国经营网)

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